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法律法规
1、 FJ-51-010 药物临床试验质量管理规范(2020) 2020/05/14
2、 FJ-50-010 药品注册管理办法(2020) 2020/05/14
3、 FJ-49-010 中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)(2011) 2020/05/14
4、 FJ-44-010 关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知(2015... 2019/11/06
5、 FJ-46-010 医疗技术临床应用管理办法(2018) 2019/11/06
6、 FJ-41-010 中华人民共和国人类遗传资源管理条例(2019) 2019/11/06
7、 FJ-43-010 关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知(2015) 2019/11/06
8、 FJ-48-010 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019) 2019/11/06
9、 FJ-47-010 总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017) 2019/11/06
10、 FJ-45-010 定制式医疗器械监督管理规定(试行)(2019) 2019/11/06
11、 FJ-42-010 体外诊断试剂注册管理办法修正案(2017) 2019/11/06
12、 FJ-38-010 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(2018) 2019/06/10
13、 FJ-37-010 移动医疗器械注册技术审查指导原则(2017) 2019/06/10
14、 FJ-35-010 医疗器械临床试验设计指导原则(2018) 2019/06/10
15、 FJ-34-010 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2014) 2019/06/10
16、 FJ-36-010 医疗器械注册管理办法(2014) 2019/06/10
17、 FJ-33-010 医疗器械分类规则(2016) 2019/06/10
18、 FJ-40-010 医疗器械临床试验现场检查程序(2016) 2019/06/10
19、 FJ-39-010 医疗器械临床试验现场检查要点(2016) 2019/06/10
20、 FJ-31-010 疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013) 2018/12/06
21、 FJ-32-010 关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知(2018) 2018/12/06
22、 FJ-28-010 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014) 2018/01/11
23、 FJ-29-010 体外诊断试剂注册管理办法(2014) 2018/01/11
24、 FJ-30-010 国家食药监局医疗器械现场检查要点(2016) 2018/01/11
25、 FJ-17-010 药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)(2014) 2018/01/11
26、 FJ-20-010 纽伦堡法典 2018/01/11
27、 FJ-19-010 关于做好临床研究项目和医疗卫生机构传伦理委员会备案工作的通知 2018/01/11
28、 FJ-18-010 药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分(C1-10) 2018/01/11
29、 FJ-21-010 贝尔蒙报告 2018/01/11
30、 FJ-22-010 CIOMS人体生物医学研究国际伦理指南(2002) 2018/01/11
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